Големият залог на съвременната медицина е върху биологични лекарства, които може да са бъдещето на лечението на заболяванията
Изображение на Националния институт по рака в Unsplash
Биофармацевтиците са лекарства, произведени чрез биосинтез в живи клетки, т.е. производство на химични съединения от живи същества. Наричани още биологични лекарства, производството на тези съединения се осъществява чрез биотехнологични процеси, обикновено чрез манипулиране на протеинови молекули с относително големи и много сложни размери. Въпреки че са известни от дълго време, техниките за създаване на биофармацевтици са сравнително нови и продължават да се развиват.
Първото лекарство, произведено със синтетично инженерство или синтетична биология (т.е. чрез вмъкване на предварително определени гени в бактерии, животински или растителни клетки, техника, използвана за синтезиране на желаното вещество) е човешкият рекомбинантен инсулин през 1982 г.
Понастоящем биофармацевтиците представляват революция в лечението на заболявания и се предлагат като растежни хормони, инсулин, цитокини, моноклонални антитела и др. Те се използват за лечение или профилактика на заболявания като болестта на Алцхаймер, рак, диабет, хепатит и много други. Въпреки потенциала, Бразилия все още се нуждае от много инвестиции в технологии, за да се възползва от иновациите и фармацевтичните изследвания, свързани с биофармацевтиците.
Разлики между биофармацевтиците и обичайните лекарства
Изображение от WikiImages от Pixabay
Основната разлика между обикновените лекарства и биофармацевтиците е произходът - първият вид е синтетичен, а вторият е биологичен. Традиционните лекарства обикновено са съставени от малки молекули с малко количество атоми и имат добре позната химическа структура, която може да се копира без проблеми.
Биофармацевтиците, от друга страна, са изградени от големи сложни молекули и хиляди атоми и не е възможно да има идентично копие от тях. Те не могат да бъдат погълнати, тъй като биха били унищожени от храносмилателната система; следователно те се инжектират или вдишват. Неговите формули са нестабилни и могат да се променят поради условията на съхранение и съхранение.
Как се правят биофармацевтиците
Повечето протеини се произвеждат чрез техники на рекомбинантна ДНК. Определени живи организми са генетично препрограмирани, за да произведат желания от нас протеин (научете повече „Синтетичната биология: какво представлява и връзката му с кръговата икономика“). В лабораториите живите организми, които получават рекомбинантна ДНК, могат да бъдат растения, животни, бактерии и се наричат експресионни системи. При производството на биофармацевтици съществува изразът „процесът е продуктът“, тъй като именно в производствения процес се гарантира качеството. Малките вариации водят до големи промени в крайния резултат. Ето защо стъпките в процеса са толкова важни и никога не водят до еднакви продукти.
Например, растежният хормон, използван за лечение на нанизъм, е много специфичен, което означава, че хормонът от животински произход не е за хората. Тогава, в продължение на много години, пациентите използваха материал, взет от трупове, но производството беше ниско, а търсенето и цените бяха много високи и тяхното използване беше свързано със сериозни неврологични странични ефекти.
След няколко месеца фармацевтичната индустрия направи на разположение първия рекомбинантен растежен хормон, произведен в бактериални култури - това беше вторият фармацевтичен продукт, произведен от рекомбинантна ДНК и е чудесен пример за това как биотехнологиите могат бързо да отговорят на възникващите нужди.
Биоподобни
Биоподобните са разрешени копия на биологични продукти, които са сравнени по отношение на качество, безопасност и ефективност. Конвенционалните лекарства са лесни за възпроизвеждане (което поражда така наречените генерични лекарства), тъй като те имат добре позната и добре дефинирана структура, за разлика от биологичните лекарства, които зависят от живите същества.
Както при генеричните лекарства, когато патентът за даден биофармацевтик изтече, могат да се правят легални копия, които се наричат биоподобни. Всички се продават само след одобрение от регулаторната агенция. Но не бъркайте: биоподобните не са общи, регулирането на всеки един е различно. За генеричните лекарства няма нужда от нови тестове за ефикасност и безопасност, тъй като те са идентични с тези на референтните лекарства, различават се само абсорбцията и разположението на активното вещество. В случай на биофармацевтици, които не са напълно еднакви, има нужда от нови клинични демонстрации.
Гледайте видеото (на английски език) за развитието и производството на биофармацевтици:
